基本信息
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器械名称
红细胞渗透脆性检测试剂盒（散射比浊法）
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注册证/备案号
沪械注准20252400200
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管理类别
第二类
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公司名称
上海原科实业发展有限公司
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公司地址
上海市浦东新区建韵路638号2幢2楼
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生产地址
上海市浦东新区建韵路638号2幢2楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
上海市药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-05-19
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有效期至
2030-05-18
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型号规格
FA试剂：1×30mL、FB试剂：1×30mL、样本处理液：1×40mL； FA试剂：1×60mL、FB试剂：1×60mL、样本处理液：2×40mL； FA 试剂： 2×60mL、FB 试剂： 2×60mL、样本处理液：3×60mL； 100人份/盒； 200人份/盒； 400人份/盒； 质控品1：1×0.5mL、质控品2：1×0.5mL（选配）； 质控品1：1×1mL、质控品2：1×1mL（选配）。
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结构及组成
FA试剂：磷酸盐缓冲液、NaCl；FB试剂：磷酸盐缓冲液、NaCl；样本处理液：磷酸盐缓冲液、NaCl；质控品1：猪血、proclin300；质控品2：猪血、proclin300；
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适用范围
供医疗机构用于检测人全血样本中的红细胞渗透脆性。临床上用于红细胞渗透脆性病变的辅助诊断。
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产品储存条件及有效期
1.在2～8℃避光的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为24个月。
2.试剂启用后，在2～8℃避光的条件下可以稳定30天。
3.质控品在2～8℃避光的储存条件下，可稳定至有效期为6个月
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附件
无
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
